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双色球基本走势图推荐:2018年國內干細胞的研究進展與政策動態分析

發表時間:2019-01-23 14:15

双色球基本走势图大赢家 www.fbroqs.com.cn 干細胞技術一直以來被視為“再生醫學技術”,是近年來國際醫學前沿重點發展領域,為一些嚴重及難治性疾病的治療帶來了希望,也受到業界廣泛關注。

國外干細胞最新研究進展

根據日本《每日新聞》11月22日報道,日本衛生勞動福利部專家小組已決定向部長申請批準商業化一款干細胞產品,以在一定條件下用于治療脊髓損傷病人的運動和感覺功能。

該產品由日本大阪制藥公司Nipro開發,已于6月份申請政府審批,專門針對脊髓損傷患者——符合條件的患者均是治療前的兩周內遭受脊髓損傷,并且失去了全部或大部分的活動能力或感覺。

在整個治療過程中,首先要抽取患者的10~50毫升骨髓液和血液,并提取其中的間充質干細胞,再在兩到三周內將這些干細胞擴增至5千到2億個細胞數量,最后將獲得的干細胞靜脈注射至患者體內。

據日本官方表示,如果批準,這將是世界上第一個批準治療致殘性損傷的方法。這款產品包含培養干細胞和提取骨髓液的試劑盒,由Nipro公司和札幌醫科大學合作開發。此前這款干細胞產品已經在臨床試驗中進行了測試,13名患者接受了試驗性治療,其中12名病情有所改善。在這之前,2016年,日本批準了另外一種治療移植物抗宿主病的干細胞產品(商品名temcell)上市。目前,日本政府已將再生醫療等尖端醫療技術作為“新經濟成長戰略”的重要支柱,致力于在2030年實現干細胞再生醫療的普及。

目前,全球獲批上市的十余款干細胞藥物涉及的適應癥包括急性心梗、退行性關節炎、移植物抗宿主病、克羅恩病、赫爾勒綜合征、血栓閉塞性動脈炎等。全球正在開展的臨床研究也顯示,干細胞在包括糖尿病、漸凍癥、中風、腦損傷、帕金森等在內的許多疾病的治療中均能發揮重要作用。

國內干細胞政策分析

縱觀國內,我國繼“十二五”期間對干細胞研究給予重點支持后,2016年更是將干細胞納入《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》以及《“健康中國2030”規劃綱要》,并由上至下,從國家層面到地方政府,陸續且密集地出臺了一系列政策支持干細胞研究以及干細胞產業的快速發展。據統計“十三五”以來,“干細胞及轉化研究”重點專項獲中央財政經費支持超20億元,2018年以來,國家各部門及地方政府在干細胞方面的政策出臺與資金投入方面提供進一步支持。

國家層面

1月,國家知識產權局《知識產權重點支持產業目錄(2018年本)》,明確將干細胞與再生醫學、免疫治療、細胞治療、基因治療劃為國家重點發展和亟需知識產權支持的重點產業之一。

8月21日科技部公布的《“ 干細胞及轉化研究”試點專項2019年度項目申報指南( 征求意見稿)》顯示,2019年,中央財政將再撥款4個億給予支持。

8月27日,國家統計局關于印發《新產業新業態新商業模式統計分類(2018)》的通知:干細胞臨床應用服務正式列入國家統計局新產業統計分類,干細胞產業發展獲國家認可。

11月28日,國務院印發《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》(以下簡稱《若干措施》),明確提出自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。

地方政策

6月15日,廣州市政府發布《廣州市支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務促進社會辦醫加快發展實施方案》,支持有資質的醫院與符合條件的社會力量合作申報和開展干細胞臨床研究工作。

11月29日,北京市衛生健康委員會印發了《醫療機構合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內質量管理指南》。原文指出:該指南適用于醫療機構依照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》與制備機構合作,并由其提供干細胞制劑進行臨床研究時,醫療機構對干細胞制劑的質量管理。

以上政策的出臺,對促進我國干細胞臨床研究規范有序開展有重要意義。符合條件的社會力量或制備機構已經在我國干細胞行業發展中起到了重要的作用,醫療機構與制備機構合作開展的一些臨床研究項目也取得了突破性進展。

國內干細胞研究動態分析

干細胞藥物注冊情況

自2014年至2018年5月底,4年來我國干細胞產品注冊申報受理一直處于空白狀態,隨著2017年12月22日,國家食品藥品監督管理總局《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》的發布,為這一前景無限但又曾飽受束縛的前沿技術正名,也開啟了細胞治療領域新紀元。短短一年間,干細胞藥物在國內審評也取得了里程碑式的進展。

2018年6月7日,時隔四年,國家藥監局新受理了“人牙髓間充質干細胞注射液”的干細胞療法臨床注冊申請,預示著我國重啟干細胞治療在臨床上的應用。

9月30日,第二款干細胞藥物“注射用間充質干細胞(臍帶)”獲得受理,適應癥為移植物抗宿主病。11月份,兩款干細胞產品申報獲得了受理,適應癥分別為慢性創面(糖尿病潰瘍等)和膝骨關節炎。

12月5日,“人臍帶間充質干細胞注射液”獲得受理,適應癥為潰瘍性結腸炎,這是繼今年6月以來獲受理的第五款干細胞產品。

由此推斷,2019年,將會有更多的干細胞藥物向藥監局提交申請。

截止至2018年12月,我國干細胞臨床研究項目也取得了重要的發展,包括臨床申報以及研究成果的輸出。目前,我國國家衛計委和國家食藥監總局于2016年和2017年分兩個批次審核通過了102家干細胞臨床研究備案機構,意味著這102家機構將可以開展跟干細胞治療有關的臨床研究。102家機構中有25家醫療機構申請了26項干細胞臨床研究項目,其中9項為2018年注冊,預計2019年,將會有更多的干細胞臨床研究機構申請更多的干細胞臨床研究項目。

國內干細胞資本市場分析

干細胞行業在中國起步相對較晚。作為新興行業,干細胞行業受政策影響較大,政策的改變對行業的格局和發展均會產生深遠的影響。前些年,由于受政策影響,中國干細胞行業發展一度停止不前。近年來,國家陸續出臺支持干細胞行業發展的政策,促進干細胞行業健康發展,中國干細胞行業又重獲生機。

我國干細胞行業已經形成了龐大的市場規模。根據央廣網的最新報道,全球干細胞產業正進入高速發展期,預計至2020年,我國干細胞市場規模將高達1200億元人民幣。另有報告指出,在政策紅利和與市場需求等因素的驅動下,未來幾年中國干細胞市場將呈幾何級的增長,預計到 2020 年,行業市場規模將達到 2300 億元左右。預計未來5年中國干細胞產業年均增長率可達170% 。

因此,干細胞正受到越來越多大型集團的關注。5月24日,海爾集團與青島城陽區簽署協議,投資116億建設海爾·城陽生物細胞谷,包括細胞存儲中心、細胞應用及研發中心、細胞創業孵化中心、細胞學術交流中心四大版塊。

6月28日上午,石藥集團與秦皇島市簽署戰略合作框架協議,雙方將在干細胞研發、免疫細胞治療技術及產業化、醫療康養產業等方面進行深度合作。

7月18日,天士力公告,與全球領先干細胞研發公司Mesoblast Limited簽署《投資協議》、《產品開發商業化協議》等相關協議,天士力認購其2000萬美元的普通股,并引進其兩款分別處于三期和二期臨床試驗的干細胞產品。這兩款產品分別用于治療充血性心力衰竭和急性心肌梗死。

9月4日,九芝堂發起設立的九芝堂雍和啟航基金與位于美國生物藥谷圣地亞哥的Stemedica細胞技術有限公司簽署投資協議,九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司將引進干細胞生產技術及制備平臺,用3-5年時間,在北京大興生物醫藥產業基地建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業級干細胞生產基地。此舉標志著九芝堂正式進軍干細胞藥物研發、臨床與產業化領域。

總結

在國家政策的大力支持下,中國干細胞產業發展迅猛,涵蓋了包括上游(干細胞采集和儲存)、中游(干細胞的擴增與藥物研發)和下游(干細胞的治療研究與應用),已形成全產業鏈模式。鑒于中國人口眾多,市場需求巨大,干細胞產業的上游、中游和下游均存在巨大的發展空間。尤其是在干細胞存儲方面,有越來越多的人愿意提前存儲干細胞,畢竟只有存儲了健康有活力的干細胞,等以后衰老和生病的時候,才有應用的可能。

西安九州醫學中心
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